创纪录！远大医药易甘泰®钇[90Y]15项研究成果入选顶级肝癌会议LE ，40万肝癌患者迎新希望

　　易甘泰®钇[90Y]微球注射液自2022年在中国大陆上市以来，至今已惠及超3000例肝部肿瘤患者。2025年7月11日至13日，第十五届亚太原发性肝癌专家联盟年会于日本神户盛大召开，15篇中国大陆钇-90树脂微球研究成果重磅入选，充分展现出易甘泰®在肝癌治疗领域的“中国方案”获国际学术界的关注与认可。

　　2025年7月7日，钇[90Y]微球注射液更获美国FDA提前正式批准新适应症用于不可切除肝细胞癌，且未限制肿瘤直径大小，由此易甘泰®成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。这一里程碑式的突破，或将加速易甘泰®的国内商业化，并全面重塑中国肝癌的治疗格局。

　　第十五届LE年会，中国专家展现易甘泰®的本土化临床适用性

　　LE联盟创建于2010年，官方期刊

　　本次入选的15篇钇-90树脂微球相关摘要覆盖了不同分期HCC患者的治疗策略：

　　早期患者：放射性肝段消融术，实现非手术治愈；

　　中期患者：通过降期实现肝移植/肝切除，且对于直径超10 cm、甚至15cm的巨大肝癌表现出强效缩瘤效果；

　　晚期患者：联合系统治疗/TACE/HAIC，对比传统疗法显著延长无进展生存期和总生存期，并为多线治疗经治患者提供通向治愈的可能。

　　这些中国人群的真实世界数据与近期FDA获批的不限肿瘤直径的HCC适应症高度吻合,更进一步彰显易甘泰®在本土临床的广泛适用性。

　　FDA提前正式批准HCC适应症，易甘泰®彰显临床卓越疗效，助推国内商业化再加速

　　钇[90Y]微球注射液新适应症的提前正式获批是基于一项前瞻性、多中心、开放标签的临床试验的中期结果。数据显示，DOORwaY90成功达到预先设定的共同主要终点：经独立中心审查评估，客观缓解率高达98.5%；所有可评估患者均显示治疗反应，提示局部肿瘤控制率达到100%；此外，中位缓解持续时间超过300天，彰显优异且持续的疗效[1]。

　　至此，易甘泰®成为全球首个且唯一获FDA批准，同时适用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，相关临床数据也将为中国适应症拓展提供有力支持。此次基于突破性中期成果的提前正式获批，恰逢FDA对肿瘤新药审批日趋严苛之时，进一步凸显了易甘泰®对于肝癌治疗的非凡意义，同时，这一重磅进展也彰显了远大医药杰出的海外临床注册能力已跻身全球领先水平。

　　另外，2025年6月29日，由远大医药有限公司发起，北京清华长庚医院董家鸿院士、复旦大学附属中山医院樊嘉院士、中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授共同牵头的“钇-90树脂微球肝癌II期注册研究启航会”在北京成功召开，未来将形成合力共同推动中国肝癌适应症的获批。

　　惠及我国每年近40万新增患者，易甘泰®或重塑肝癌治疗格局

　　根据GLOBOCAN 2022年的数据，肝癌全球新发病例约87万，位居肿瘤第六位；[*][*]病例约76万，居第三位。原发性肝癌以HCC最为常见，占比85%-90%。国家癌症中心2022年中国恶性肿瘤流行情况分析显示，2022年我国新发肝癌约37万例，居肿瘤第四位；[*][*]病例约32万例拥有比利时IBA回旋加速器，具备关键核素的自主化生产能力，解决了中国紧缺同位素依赖进口的难题；2）核素全流程自动化生产，产能稳定性提升至国际领先水平；3）打造智能制造体系，大幅提高实验和生产稳定性；4）建立全自动分装系统，实现全流程“零接触”；5）自动化配体生产线实现多品类核药的并行开发，降低生产成本；6）构建全链路互联体系，生产效率提升300%；7）实现全链路AI智能运营，大幅提高运营效能；8）配备国际最高标准放射性操作热室，彻底阻断放射性物质外泄路径；9）打造全球首套放射性药物领域全流程辐射监测体系，实现“零外排”“零超标”；10）“配体+核素+技术平台+智能化生产”“四位一体”打破国际垄断。

　　远大医药成都温江核药全球研发及生产基地

　　该基地的全面投运标志着远大医药成功搭建起覆盖“研发-生产-销售”全产业链的闭环体系，不仅打通了核药全球化布局的关键环节，更实现了从实验室研发到工业化量产的战略性跨越。

　　依托自主可控的产业生态，远大医药已形成覆盖诊断治疗一体化、国内国际双循环的核医学创新矩阵，为公司核药领域发展提供源动力，并持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。