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百奥泰:BAT2506注射液上市许可申请获美国FDA受理
时间:2025-07-16 16:15 浏览:
百奥泰公告,公司近日收到BAT2506注射液生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局受理的通知。
公告显示,BAT2506注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体,能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α,阻断TNF-α与其受体TNFR结合,从而抑制TNF-α的活性。