华海药业：西格列汀二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号

　　华海药业发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请已获得暂时批准(暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式。

　　本次西格列汀二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次西格列汀二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号有利于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。