“每周扎一针，月瘦20斤”？CDE还未放行！GLP-1类降糖药却已成减

　　2021年4月21日，诺和诺德公司宣布，将启动关键性3a期临床试验，在约1000名肥胖或超重，并伴有合并症的患者中检验口服司美格鲁肽的疗效和安全性。这项为期68周的全球性试验计划于去年下半年启动。

　　华东医药方面通过对解放军空军总医院原内分泌科主任袁群教授在接受

　　具体来说，不管任何药物，使用范围都应该以国家批准和说明书为准。司美格鲁肽目前获CDE批准的适应症仅有糖尿病一项，被作为减肥药物使用，首先对于开具药物的医生来说或涉违法。对于从院内或院外等渠道获得药物的使用者来说，风险也需要个体来承担。

　　“任何药物要进入国内并获批新的适应症，首先应当已经在真实世界应用了较长的一段时间，其二是必须在国内经过严格的临床试验。在没有获批适应症的情况下，即使的确是超重或肥胖患者，都不应该以控制体重为目的使用司美格鲁肽。”袁群说道。

　　他表示，过去有大量的药物证明在不同种族人群、不同环节和生活习惯人群中的效力可能是不一致的。虽然司美格鲁肽等药物在国外获批用于减重，但是否能在国内人群中发挥同样的安全性和有效性还有待临床试验证明。

　　而司美格鲁肽作为一种生物制剂，其运输使用过程有着更严格的规定，适用范围和长期作用也更应该被严格观察。袁群举例说，司美格鲁肽应该被全程冷藏保存、冷链运输，而使用者在违规获取药物的过程中，甚至不知道这些注意事项，导致使用时药物可能已经变质。其次，司美格鲁肽作为降糖药物，和作为减肥药物的剂量等是不一样的，不同个体的使用情况也不一致，盲目用药极易产生风险。

　　“这不是一个傻瓜型的减肥药物，任何一个环节都可能存在风险和问题。”正如袁群提醒，司美格鲁肽的使用说明书也明确提示——该药物首次使用前应储存于冰箱中，远离冷冻元件，冷冻后切勿使用等。首次使用后，则应储存于30℃以下环境或冰箱中，不用时避光保存等。由此可见，司美格鲁肽从储存、运输到使用均对环境有着严格要求，并非从医院或代购处拿到药物就可随意使用。

　　而在限制和禁用人群中，使用说明也对孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年作出明确提示，同时提到司美格鲁肽可能与扑热息痛药物、口服避孕药等产生相互作用。

　　减肥药物的使用不应盲目。明确规定，28kg/㎡≥BMI≥24kg/㎡为超重，BMI≥28kg/㎡为肥胖。而只有BMI≥24kg/㎡且有合并症，或BMI≥28kg/㎡无论是否有合并症，经过3个月至6个月饮食和运动调整仍不能减重5%，甚至体重仍有上升趋势者，可考虑减重药物治疗。为规范指导体重控制药物的临床试验，就药物治疗指征、临床试验设计要点、安全性等方面均作出规定。

　　袁群感叹道，最靠谱的减肥方式仍然是“靠自己，管住嘴，迈开腿”。袁群介绍称，肥胖分为病理性肥胖和生理性肥胖，如果是病理性肥胖就需要到相应的诊室对症治疗，如果是生理性肥胖，最好的方法仍然是调整生活方式。

　　正规医院的营养科、内分泌科、中医科等都可以发挥指导控制体重的作用，而如果想通过吃药实现走捷径的减肥，无疑是“饮鸩止渴”。袁群强调：“不要幻想着自己每天吃吃喝喝，也不运动，打一针就能瘦了”。