科伦药业子公司核心产品博度曲妥珠单抗的新药

　　公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司靶向人类表皮生长因子受体2的抗体药物偶联物博度曲妥珠单抗的新药申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

　　该申请是基于一项多中心、随机、开放、对照、III期KL166-III-06临床研究，评估博度曲妥珠单抗单药对比恩美曲妥珠单抗在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性结果。在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗单药在主要研究终点盲态独立中心评估评估的无进展生存期具有显著统计学意义和临床意义的改善。

　　博度曲妥珠单抗是公司研发的创新HER2ADC，其通过稳定酶可裂解连接子将新型MMAF衍生物与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比为2。博度曲妥珠单抗特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子Duo-5，Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，引起肿瘤细胞凋[*]。博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后也可抑制HER2介导的信号通路;其具有抗体依赖细胞介导的细胞毒作用活性。